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「oe欧亿」国产阿尔茨海默病新药上市:疗效待检验 痴呆重在预防
2020-01-11 16:30:07

「oe欧亿」国产阿尔茨海默病新药上市:疗效待检验 痴呆重在预防

oe欧亿,日前,中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷研发的GV-971(甘露特钠胶囊,商品名“九期一”)获批有条件上市,用于治疗阿尔茨海默病即老年痴呆症。11月4日,相关概念股迎来狂欢,京新药业、蓝丰生化涨停价开盘。

但与资本市场热潮相反的是,业内争议声四起:一是该药品试验的观察期是否足够长,是否具有持续疗效;二是药理上,“九期一”并非依托业内认为的阿尔茨海默病的主流病因;最后一点即绿谷公司曾因“抗癌神药”身披劣迹。

目前,阿尔茨海默病的发病机制依然不清晰,但最具代表性的理论假说是Aβ淀粉样蛋白假说和Tau蛋白假说。不过针对这两种假说的临床研究都以失败告终。最近又陆续出现了诸如葡萄糖代谢紊乱、慢性炎症反应和脑肠轴等假说,其中,脑肠轴假说正是此次所依赖的“九期一”理论机制。

“简单地说,现阶段主流认为导致老年痴呆症的原因是蛋白聚合导致毒性侵蚀中枢神经,而‘九期一’所重点攻克的机理只是可能导致聚合的原因,既不是老年痴呆症的直接原因,也不是主要原因所以才备受争议。其次为期36周的3期临床研究的时间选择颇为微妙,与以往长达一年以上的观察周期不同,所以是否具有长期有效性仍存质疑。”华南某医药研发人士对21世纪经济报道记者说道。

新药有待市场检验

事实上,阿尔茨海默病以其庞大的市场需求,一直以来被药物研发界视作“皇冠上的明珠”。国内外知名药企纷纷投入重金。2002年以来,制药企业先后投入2000多亿美元用于阿尔兹海默症新药研发,然而在200多项临床研究中,有产品成功上市者寥寥。高投入、高风险、高失败率成为阿兹海默症新药研发的特点。

那么,这次获批有条件上市国产新药GV-971,成色几何?

根据国家药监局公告,这个药“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。”

同时,“国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。”

“海藻提取物”和“低分子酸性寡糖化合物”是什么?

“也就是说这个药的核心成分是从海藻中提取出来的,不是单一组分,是一个天然提取物。一般化学药物主要起作用的活性成分是非常明确的。”一位业内研发此类药物的科学家在接受21世纪经济报道记者采访时解释,“‘九期一’是一个混合物,成分比较复杂。所以它在生产时可能会遇到质量控制方面的问题:如何保证每一批次的成分稳定?不同批次之间的一致性是有难度的。”

上述国家药监局的批件中也提到,要求申请人完善其分析方法,“也反映出这个药的分析技术可能还不够成熟,这可能给质量控制带来困难。”

而业界对于“九期一”的质疑大多正是针对临床试验的设计、数据和疗效。“关键是九期一的临床数据不充分。”上述研发人员认为。

根据绿谷新闻通稿:共有1199例受试者参加了该药物的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织,在全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。整个临床试验由新药研发外包服务机构艾昆纬(原昆泰)负责管理。

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